Marco legal en México

MARCO NORMATIVO

PLANTAS MEDICINALES

CPEUM – ENFOCADO AL APROVECHAMIENTO DE LA MEDICINA TRADICIONAL PARA ASEGURAR EL ACCESO A SERVICIOS DE SALUD PARA PUEBLOS Y COMUNIDADES INDÍGENAS.

·  ARTÍCULO 2º INCISO B. FRACCIÓN III.

Asegurar el acceso efectivo a los servicios de salud mediante la ampliación de la cobertura del sistema nacional, aprovechando debidamente la medicina tradicional, así como apoyar la nutrición de los indígenas mediante programas de alimentación, en especial para la población infantil.

LEY GENERAL DE SALUD

CAPÍTULO IV DE “MEDICAMENTOS”

·  Artículo 223.- El proceso de los productos que contengan plantas medicinales queda sujeto al control sanitario a que se refiere este capítulo y a las normas oficiales mexicanas que al efecto emita la Secretaría de Salud.

·  Artículo 224 inciso B, fracción III – enfocado a la clasificación de los medicamentos:

Artículo 224.- Los medicamentos se clasifican:

B. Por su naturaleza:

III. Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD – RELATIVO A LO DISPUESTO POR EL ARTÍCULO 224 DE LA LGS SE PLASMA EN EL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD, SE REGULA LA DEFINICIÓN, REGISTRO, ELABORACIÓN, ENVASADO, PUBLICIDAD Y ESTABLECIMIENTOS DE LOS MEDICAMENTOS HERBOLARIOS Y REMEDIOS HERBOLARIOS (ARTÍCULOS: 66, 67. 68. 69, 70, 71, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 129, 130, 140, 174, 175). 

·  Capítulo VI “Medicamentos herbolarios”

Artículos 66 - 71

ARTÍCULO 66. Los medicamentos herbolarios, además de contener material vegetal, podrán adicionar en su formulación excipientes y aditivos.

ARTÍCULO 67. No se consideran medicamentos herbolarios aquéllos que estén asociados a principios activos aislados y químicamente definidos, ni aquéllos propuestos como inyectables.

ARTÍCULO 68. En la formulación de un medicamento herbolario no podrán incluirse substancias estupefacientes o las psicotrópicas de origen sintético, ni las mezclas con medicamentos alopáticos, procaína, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras substancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud.

ARTÍCULO 69. Cuando por el tamaño del Envase Primario no sea posible incluir la información señalada para la Etiqueta, se asentará únicamente lo siguiente:

I.  La Denominación Distintiva;

II.  La forma farmacéutica;

III.  La dosis y vía de administración;

IV.  Las contraindicaciones, cuando existan;

V.  La leyenda de conservación, en su caso;

VI.  El número de Lote;

VII.  La fecha de caducidad, y

VIII.  La clave alfanumérica del registro.

ARTÍCULO 70. Cuando por el tamaño del Envase Secundario no sea posible incluir la información señalada para la Etiqueta, se asentará únicamente lo siguiente:

I.  La fórmula que exprese el o los nombres botánicos en latín por género y especie, y excipiente o vehículo, según sea el caso;

II.  La Denominación Distintiva;

III.  La forma farmacéutica;

IV.  La indicación terapéutica;

V.  La dosis, vía de administración y modo de empleo;

VI.  Las reacciones adversas;

VII.  Las precauciones y contraindicaciones cuando existan;

VIII.  El uso en embarazo y lactancia;

IX.  El uso pediátrico;

X.  La fecha de caducidad, en su caso, y

XI.  La clave alfanumérica del registro.

ARTÍCULO 71. La venta y suministro de los medicamentos herbolarios que no sean ni contengan estupefacientes ni psicotrópicos, podrá realizarse en Establecimientos que no sean farmacias.

·  Título Tercero “Remedios hernolarios”

Único Capítulo

Artículos 88 - 98

ARTÍCULO 88. Se considera Remedio Herbolario al preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.

Los Remedios Herbolarios no contendrán en su formulación substancias estupefacientes o psicotrópicas ni ningún otro tipo de fármaco alopático u otras substancias que generen actividad hormonal, antihormonal o cualquier otra sustancia en concentraciones que represente riesgo para la salud.

ARTÍCULO 89. Las plantas utilizadas como materia prima para elaborar Remedios Herbolarios, deberán someterse a tratamientos para abatir la flora microbiana que las acompaña, de acuerdo con las Normas que se emitan al respecto o con las especificaciones internacionales correspondientes.

ARTÍCULO 90. La fabricación de los Remedios Herbolarios deberá realizarse en condiciones que eviten la contaminación microbiológica de sus ingredientes.

ARTÍCULO 91. Para llevar a cabo la producción de los Remedios Herbolarios de fabricación nacional, deberá presentarse solicitud ante la Secretaría, para lo cual se requerirá:

I.  Tener el giro de fábrica o laboratorio de Remedios Herbolarios para uso humano, que cuente con laboratorio de control interno o externo y aviso de funcionamiento;

II.  La notificación por producto, especificando cada uno de los ingredientes de su composición o fórmula;

III.  El certificado de análisis microbiológico y ausencia de residuos tóxicos;

IV.  La descripción del proceso, el que deberá cumplir con las buenas prácticas de fabricación;

V.  Contar con responsable sanitario;

VI.  La información sobre la identidad de los componentes;

VII.  La denominación científica y popular de la planta o plantas empleadas;

VIII.  La fórmula;

IX.  Las indicaciones y tiempo para su uso, y

X.  Los proyectos de etiqueta.

ARTÍCULO 92. La Secretaría al aprobar la documentación a que se refiere el artículo anterior, en un plazo máximo de veinte días asignará una clave alfanumérica de control, que deberá expresarse en los envases del producto. En caso de no resolver en el plazo señalado se entenderá procedente la solicitud.

ARTÍCULO 93. Para realizar la distribución de Remedios Herbolarios se deberá contar con aviso de funcionamiento, el cual deberá corresponder al giro de almacén de depósito o distribución, y con responsable sanitario.

ARTÍCULO 94. Para obtener la clave alfanumérica de Remedios Herbolarios de fabricación extranjera, además de cumplir con los requisitos señalados en el artículo 91, se deberá presentar la siguiente documentación:

I.  El certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen y carta de representación del fabricante. Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial del laboratorio solicitante en México, no se requerirá carta de representación;

II.  La copia del certificado de análisis emitido por la empresa que fabrica el Remedio Herbolario, con el membrete de su razón social y avalado por los químicos responsables de la empresa extranjera y nacional;

III.  El certificado de buenas prácticas de fabricación, y

IV.  Los proyectos de Etiqueta en español y de contraetiqueta, en su caso.

ARTÍCULO 95. Cuando la Secretaría tenga conocimiento de que una planta o mezcla de ellas muestra indicios de efectos tóxicos o acumulativos, o cualquier otro riesgo para la salud, podrá prohibir la importación, elaboración, almacenamiento, distribución y venta del Remedio Herbolario que las contenga.

ARTÍCULO 96. La venta y suministro al público de los Remedios Herbolarios serán de libre acceso.

ARTÍCULO 97. La información de los Remedios Herbolarios con fines publicitarios y de comercialización deberá estar dirigida a especificar el efecto sintomático y será la misma contenida en la Etiqueta. En ningún caso podrán publicitarse como curativos.

ARTÍCULO 98. Las disposiciones relativas a Etiquetas, Envases y transporte de Insumos a que se refiere el Capítulo I del Título anterior, le serán aplicables, en lo conducente, a los Remedios Herbolarios.

·  Título Cuarto 

·  Capítulo IV enfocado a “Establecimientos destinados a remedios herbolarios”  Artículos 129 y 130

ARTÍCULO 129. Los Establecimientos dedicados al proceso de fabricación, distribución y comercialización de Remedios Herbolarios, quedarán sujetos a control y vigilancia sanitaria.

ARTÍCULO 130. En el caso de los Establecimientos que comercialicen Remedios Herbolarios, el responsable podrá ser el propietario del Establecimiento, en los términos que señala el artículo 261 de la Ley.

·  Artículo 140 enfocado a la importación de remedios herbolarios

ARTÍCULO 140. Sólo se permitirá la importación de Remedios Herbolarios con permiso sanitario para su comercialización a Establecimientos que cuenten con aviso de funcionamiento.

·  Título Sexto

·  Capítulo III “Registros”

·  Artículos 174 y 175 en materia de registro para medicamentos herbolarios 

ARTÍCULO 174. Para obtener el registro de medicamentos herbolarios de fabricación nacional, se requiere presentar solicitud en el formato oficial, al cual se anexará lo siguiente:

 i.  La información técnica y científica que demuestre:

a.  La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o, en su defecto, las fuentes de información científica internacional;

b.  La estabilidad del producto terminado, y

c.  La identificación taxonómica.

 ii.  Las indicaciones terapéuticas;

 iii.  Los proyectos de Etiqueta;

 iv.  El instructivo para su uso, y

 v.  La descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar.

La Secretaría tendrá cuarenta y cinco días para resolver la solicitud.

En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado ante la Secretaría, ésta otorgará el registro en un plazo de quince días.

ARTÍCULO 175. Para obtener el registro sanitario de medicamentos homeopáticos y herbolarios de fabricación extranjera, además de los requisitos señalados en los artículos 173 y 174 de este Reglamento, se presentará la documentación siguiente:

I.  El certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen;

II.  El certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento, en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional, y

III.  La carta de representación del fabricante, sólo cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro.

La Secretaría resolverá las solicitudes dentro de los plazos señalados en los artículos 173 y 174 de este Reglamento, según sea el caso.

NOMS

·  Norma Oficial Mexicana NOM – 072 – SSA1-2012 “Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios” publicada en el DOF el 21 de noviembre de 2012 y en vigor a partir del 1 de abril de 2013

·  http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5278341&fecha=21/11/2012

·  Norma Oficial Mexicana NOM – 073 – SSA1-2015 “Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios” publicada en el DOF el 13 de mayo de 2016 y en vigor a partir del 1 de noviembre de 2016

·  https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5440183

·  Norma Oficial Mexicana NOM – 248 – SSA1-2011 “Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios” publicada en el DOF el 22 de marzo de 2012 y en vigor a partir del 18 de septiembre de 2012.

·  http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5240404&fecha=22/03/2012